10年時間，花費10億美元，研發一款新藥，無論是利益的驅動，還是拯救萬千患者的成就感，藥企的這一行為都值得我們尊敬。一款新藥從研發到上市都需要經過哪些流程？每一步又有哪些經驗可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個梳理，希望能對您有所幫助。1臨床前研究1.研究開發（一般 2-3年）實驗室研究，尋找治療特定疾病的具有潛力的新化合物。 1 藥物靶點的發現及確認這是所有工作的起點，只有確定了靶點，后
在過去的十年里，中國制藥行業始終將藥物創新作為首要任務。驅動因素包括新的醫療需求、快速的市場增長和監管體系改革。然而，盡管中國目前是世界第二大制藥市場，但大多數中國制藥公司仍處于創新藥物研發的起步階段。在這里，從中國的前20家制藥公司和國際上的前20家跨國制藥公司研發管線的比較，我們必須清醒地認識到中國制藥行業在創新研發方面與全球的差距。首先來看獲得批準的創新藥物，下圖為中國和跨國制藥
商業化Perfusion工藝過程開發步驟對于一個新的商業化項目，perfusion工藝開發包括了多個步驟，細胞培養體積從微升到L規模實驗室反應器，最終放大至上千升反應器。上述步驟的基本概念如下圖所示：克隆和培養基篩選、灌流工藝開發和工藝放大，每一個步驟均有各自的目標，需要應用不同的技術手段。 ▲商業灌注培養開發過程1 克隆和培養基篩選；2 灌流細胞培養培養；3 工藝過程放大通常
含有高濃度蛋白質的凍干產品具有較長且可變的重建時間。從藥品管理的角度來看，重建時間過長是不可取的；克服重建時間過長的問題可以：改善病人用藥體驗和藥效；和市場上同類產品實現差異化；這個系列一共三篇，今天是最后一篇；高濃度抗體制劑凍干工藝開發 （一）高濃度抗體凍干工藝開發（二）復溶時間上兩篇文章主要寫了高濃度抗體制劑，凍干的主要特征和挑戰：Tc和Tg'之間的溫度
含有高濃度蛋白質的凍干產品具有較長且可變的重建時間。從藥品管理的角度來看，重建時間過長是不可取的；克服重建時間過長的問題可以：改善病人用藥體驗和藥效；和市場上同類產品實現差異化；復 溶 時 間凍干HCPF的復溶時間極長，可達 30 分鐘和更長；隨著蛋白濃度的增加，復溶時間也相應延長；縮短復溶時間是HCPF凍干產品的主要挑戰和目標；圖一： 蛋白質濃度范圍為 40 至
高濃度蛋白制劑（HCPF）：通常指蛋白濃度在50-150mg/ml的制劑；HCPF通常表現出：粘度增加、高乳光、溶質濃縮和相分離現象、形成蛋白聚集顆粒、產生膠狀物質等；低濃度蛋白制劑通常表現出和安慰劑相似的特性；HCPF的一些特性對開發凍干藥物產品提出了特別的挑戰；本系列文章將涵蓋這些方面，討論潛在的挑戰及解決方案.我們為什么要開發高濃度蛋白制劑？大多數生物制劑都開發為靜脈
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