對工藝性能和產品質量有重大影響的關鍵原材料的準確指紋識別是在工藝和產品開發中實施 QbD 的必要先決條件。本文回顧了過去 10 年這一領域的主要發展，特別強調了過去 5 年的發展。研究已經提出了在 QbD 范例中管理原材料的逐步方法。我們認為，如果要全面實施 QbD，生物技術行業有必要更好地管理源自原材料的可變性。 簡介 生物制藥生產，由于其復雜的非線性性質，充滿了無數的工藝變化，這些變化可能會影
流行病防范創新聯盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI)提出了一個“100天任務”，或“登月”計劃，將從病原體鑒定到推出新疫苗的時間壓縮到100天。與此同時，還認識到第二個100天的重要性，即大規模推出一種新疫苗。具有已知安全性、免疫原性、生產和分發特征的疫苗平臺技術對于應對這些挑戰至關重要。新疫苗的臨床前和臨床開發的許多特點
本文節選自來自AGC Inc., 的研究人員發表的文章“CDMOs Play a Critical Role in the Biopharmaceutical Ecosystem”，由于水平有限，詳細內容，請參考原文。千禧年后，生物制藥行業取得了顯著進步。新型生物藥相繼研發，重磅藥物相繼問世。伴隨著生物制藥需求的增加，出現了一種稱為“合同開發和制造組織（CDMO）”的商業模式。 CDMO 受托開發
根據研討會期間收集的信息，參與者指出的實施連續生物工藝HTPD的主要挑戰列于表 2。此外，參與者針對所討論的每個挑戰提出了可能的解決方案。建模和微/納米流體是這些領域進一步投資/優先考慮的主要建議，以便更輕松、更順利地過渡到連續生物生產。這些提議的解決方案和 ICB 中的其它當前需求將被進一步討論，特別關注 PAT 工具和單元操作的連接。表 2 (a) 研討會參與者指出的主要問題，以及針對 ICB
使用病毒載體作為多種應用（如疫苗、癌癥治療或基因療法）的治療產品一直呈指數增長。因此，需要改進生產工藝，來應對臨床試驗和最終商業化所需的大量功能性顆粒。親和層析 (AC) 可用于簡化純化工藝并生成具有高滴度和純度的臨床級產品。然而，使用 AC 純化慢病毒載體 (LV) 的主要挑戰之一是將高度特異性的配基與溫和的洗脫條件相結合，以確保保持載體生物活性。在這項工作中，我們首次報告了 AC 填料的使用，
基于桿狀病毒的 AAV 生產 盡管已上市的第一個 AAV 基因治療產品 uniQure 的 Glybera (alipogene tiparvovec) 是使用桿狀病毒系統生產的，但該平臺主要針對治療性蛋白質的生產進行了優化。行業已經開發了一種 BEVS 生產系統，用于生產規模為 21,000 L 的含有流感血凝素的疫苗。與基于 HEK293 的方法相比，桿狀病毒介導的 AAV 生產還不太成熟，盡
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