前言基于抗體的生物療法是制藥市場增長最快的細分市場之一，因為它們具有高選擇性和理想的藥理學特性，如更長的半衰期，從而相比小分子藥物更加安全有效。截至2021年11月21日，美國和歐盟共有131種抗體藥物獲得批準。此外，臨床開發中的抗體數量（I-III期）也在極速增長。2021年，全球抗體藥物市場達到2173億美元，預計在未來十年內將以約15%的年增長率增長?？贵w藥物的開發和發展是高度動態變化的，了
前言mRNA作為一種中間載體，能夠將DNA中的遺傳密碼傳遞到核糖體中進行蛋白質表達，在疫苗、蛋白質替代治療和基因編輯等方面具有巨大的潛力。與傳統的小分子和蛋白藥物相比，基于mRNA的療法在安全性、效力和制備方面都顯示出一些特定的優勢。然而，盡管mRNA具有這些潛在的優勢，但如何安全高效且和穩定地進行細胞內遞送仍然是mRNA的一個重要障礙。近年來，納米生物技術取得了重大進展，為開發mRNA納米載體提
前言幾十年來，臨床前毒理學基本上是一門描述性學科，在該學科中，會詳細分析與治療相關的影響因素，并用作計算候選藥物臨床安全劑量范圍的基礎。然而，近年來，技術進步越來越多地使研究人員能夠深入了解毒性機制，不斷改善毒理學研究中的新工具和策略，以減少藥物開發中與安全相關的損耗。至關重要的是，毒理學在發現階段的目標不僅僅是簡單的“前負荷”消耗，而是通過優化藥物設計和選擇的安全性維度來增加藥物臨床成功的可能性
病毒系統，如野生型病毒、病毒載體和病毒樣顆粒，是現代生物技術和醫學的重要組成部分。盡管它們很重要，但由于多種原因，病毒系統的商業規模生產仍然非常低效。計算機策略是改進工藝開發、工藝優化和控制的有前途的途徑，但需要對系統進行數學描述。本文回顧了在細胞和生物反應器尺度上生產病毒顆粒的機械建模策略。在許多情況下，來自流行病學和野生型病毒感染動力學等相鄰領域的技術和模型可以進行調整，以構建合適的過程模型。
實驗數據或觀察的數量對于基于機器學習的方法的開發和應用至關重要。具體而言，觀察值與過程變量或預測變量數量的比率很重要。當觀察值與預測值的比率很小時，可能會發生過度擬合。因此，必須通過將適當的實驗方法設計應用于細胞培養實驗來生成足夠的實驗數據。盡管如此，在廣泛的過程變量和工程設計考慮因素下從大型生物反應器中獲取數據既昂貴又耗時。此外，對于每個新產品，都應該進行一組新的實驗來表征過程。因此，任何能夠減
基于先進技術的優化策略對于最大化產量和質量至關重要。 貼壁細胞培養至少在小規模上被廣泛用于生產許多下一代療法，包括用于基因和基因修飾細胞療法的病毒載體以及非基因修飾的細胞療法。隨著對這些先進藥物的需求迅速增加，需要克服貼壁生產過程的橫向擴展和放大的挑戰，包括細胞收獲步驟 - 無論細胞是被丟棄還是作為產品收集。 許多不同的貼壁方法和產品類型 FUJIFILM Diosynth Biotechnolo
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