單克隆抗體的主要優勢之一是它們對目標分子的高度特異性。通過精心設計和選擇，可以將 mAb 設計為與特定抗原或受體結合，從而能夠精確靶向致病因子，如癌細胞或致病蛋白。這種特異性最大限度地減少了脫靶效應并增強了 mAb 的治療效果。由于這一優勢，單克隆抗體已成為一類具有治療各種疾病潛力的革命性治療藥物。
根據 Coherent Market Insights 的最新市場研究，全球單克隆抗體市場估計在 2023 年價值 2054 億美元，預計在預測期間（2023-2031 年）的復合年增長率將達到 12.7%，在 2031 年增至 5336 億美元。
單克隆抗體在各種治療領域都有應用。它們用于治療癌癥、自身免疫性疾病、傳染病和炎癥，產品包括治療乳腺癌的曲妥珠單抗 (Herceptin)、治療淋巴瘤的利妥昔單抗 (Rituxan) 和治療炎癥性腸病的英夫利昔單抗 (Remicade)。
此外，一些單克隆抗體通過刺激或抑制免疫系統發揮作用。免疫檢查點抑制劑，如 pembrolizumab (Keytruda) 和 nivolumab (Opdivo)，可增強人體對癌細胞的免疫反應。另一方面，像阿達木單抗（修美樂）這樣的單克隆抗體靶向并中和與自身免疫性疾病有關的特定免疫蛋白。
癌癥，也稱為惡性腫瘤，是指異常的細胞生長。單克隆抗體作為一種有效的癌癥治療方法在世界范圍內越來越受歡迎。因此，各種制藥公司、生物技術公司、大學和癌癥中心都將重點投資于新型單克隆抗體的開發。根據 Coherent Market Insights 的分析，目前有 59 種單克隆抗體被 FDA 批準用于不同的癌癥治療，包括用于治療淋巴瘤、多發性骨髓瘤、乳腺癌、肺癌和肉瘤。癌癥患病率的增加預計會增加對單克隆抗體的需求，因為它們有助于治療這種疾病。
下圖顯示了 2022 年全球單克隆抗體市場的治療領域市場份額（Coherent Market Insights）。
僅在 2022 年，FDA 就批準了 16 種治療性抗體，如下表所示。
下表代表了針對不同癌癥（預計將提交監管申請的適應癥）的研究性單克隆抗體。
市場參與者也在研究用于非腫瘤適應癥的單克隆抗體。用于非腫瘤適應癥的研究性單克隆抗體如下所示。
根據 Coherent Market Insights 的分析，幾種單克隆抗體已成為重磅炸彈，為制藥公司帶來了可觀的銷售額。下表代表了 2022 年最暢銷的單克隆抗體藥物。
全球單克隆抗體市場的主要市場參與者包括默克、艾伯維、輝瑞、諾華、拜耳、賽諾菲、羅氏、禮來、葛蘭素史克、百時美施貴寶和再生元制藥。
創新者的市場限制是生物仿制藥開發者的市場機會
盡管單克隆抗體市場在過去五年中增長有利可圖，但與單克隆抗體療法相關的高成本等因素限制了中低收入群體對單克隆抗體的采用，從而阻礙了市場增長。例如，Keytruda (pembrolizumab) 是一種用于治療各種癌癥類型的單克隆抗體，50 mg小瓶的成本約為 2,250 美元。同樣，Bavencio（由輝瑞和默克生產）免疫療法每月花費約 13,000 美元。生物制藥產品的高成本是醫療保健系統中的一個主要問題（在報銷政策不發達的地區）。因此，為了解決這個問題，制造商紛紛求助于生物仿制藥產品的開發。
由于開發成本相對較低，生物仿制藥的成本遠低于原研產品。大多數可用的單克隆抗體療法，如 Humira、Keytruda、Stelara 和其它產品預計將在 2020 年后失去專利保護。
幾家制造商擁有針對現有單克隆抗體的生物仿制藥。例如，總部位于新加坡的 Prestige Biopharma 的 HD204（Avastin 生物仿制藥）處于實體瘤的 3 期臨床，PBP1502（Humira 生物仿制藥）處于類風濕性關節炎的 1 期臨床。
結論
單克隆抗體徹底改變了治療領域，為各種疾病提供靶向治療。推動全球單克隆抗體市場增長的主要因素包括癌癥等慢性病的高患病率、監管機構對產品批準的增加以及市場參與者對開發新單克隆抗體的關注度不斷提高。隨著持續的研究和開發，單克隆抗體有望塑造醫療保健行業的未來，從而改善患者的治療效果并改變治療格局。雖然這些抗體的高成本阻礙了市場增長，但低成本生物仿制藥的開發有望幫助市場參與者擴大中低收入人群的客戶群。
原文：R.Shah, K.Hasan, A Look At The Growing Market Landscape For Monoclonal Antibodies. Bioprocess Online, 2023.
